滅菌棉花棒是醫材 未經核准輸入最高可罰200萬

（中央社記者沈佩瑤台北23日電）棉花棒看似平常，但衛生福利部食品藥物管理署今天提醒，棉花棒若標示「滅菌」、「消毒」、「傷口清潔」等即屬於醫材，出國帶回或網購要符合法規，違者最高處新台幣200萬。

媒體報導，近日台南有民眾2年前在淘寶購買棉花棒，卻於近日遭員警持拘票上門抓人，被關一晚還繳了新台幣10萬元罰鍰，引發熱議。

棉花棒依用途可分為2種，食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏今天告訴中央社記者，醫療器材本身的目的是基於醫療效能用途，如果棉花棒外包裝特別強調「滅菌」、「消毒」、「傷口清潔」等，即為醫療器材。若用於清潔皮膚等與治療目的無關，屬於一般商品。

錢嘉宏指出，依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」公告規定，只有部分醫療器材可於網路販售，且販售者必須是販賣業醫療器材商或藥局，產品必須於國內領有醫療器材許可證，販售者必須於網頁刊載醫療器材品名、許可證字號等資訊予消費者，請消費者務必確認購買網頁有這些資訊。

他以醫用棉花棒為例，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法相關規定，專供個人自用的醫用棉棒且數量合計不超過200支，得以便捷通關方式輸入，無須向食藥署申請專案核准，惟以每半年一次為限。

假如進口專供個人自用的醫用棉棒數量超過200支，錢嘉宏說，則應依規定，檢齊資料及繳納規費提出專案申請，且申請數量以6個月用量為限。如有未經核准而製造、輸入醫療器材，依醫療器材管理法規定，處6萬元以上、200萬元以下罰鍰。

錢嘉宏坦言，雖然輸入醫療器材可以申請個人自用，畢竟「這會有規費，民眾可能要評量買回來的東西有沒有到那個價值。」他建議出國採購前，最好還是留意是否為醫療器材，包括限量、是否能個人自帶等規定，以免不小心誤踩地雷。

至於台南民眾網購棉花棒超量被裁罰10萬元的原因，錢嘉宏解釋，根據檢方對外說明，10萬元罰金並非依醫材法處罰，而是涉及未到案遭拘提等，目前案件仍在檢調偵辦中，「法院也還沒有最後判決，細節尚不清楚。」

食藥署補充，已針對網路販售醫療器材加強網路巡查，倘發現販售醫療器材涉違規情事，均依法查明處辦。如有意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材，依醫療器材管理法規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。（編輯：陳清芳） 1140823

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