立法院院會今（4）日三讀通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」，衛福部表示這次再生醫療雙法的里程碑，而食藥署則表示，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。
在胎兒權益方面，三讀「再生醫療法」條文將細胞治療的提供者排除胎兒，避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。
三讀「再生醫療法」條文也規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
而三讀「再生醫療製劑條例」則規定，明定再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年。
對此，衛福部表示，歷經多年終於完成立法，這是確保醫療機構執行再生醫療安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑；食藥署則表示，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。
